Drovelis složení & Mechanismus účinku
Drovelis je kombinovaná perorální antikoncepce. Obsahuje dvě léčivé látky: 3 mg drospirenonu + 14,2 mg estetrolu*. Indikace Drovelisu je perorální kontracepce. 1
Antikoncepční účinek přípravku Drovelis je založen především na inhibici ovulace. 1
Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu. 1
Drospirenon má progestegenní, antigonadotropní, antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti a nemá estrogenní, glukokortikoidní nebo antiglukokortikoidní aktivitu 1
*14,2 mg estetrol (E4) (jako 15 mg estetrol monohydrát) + 3 mg drospirenonu (DRSP) Literatura »
Antikoncepční účinek přípravku Drovelis je založen především na inhibici ovulace. 1
Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu. 1
Drospirenon má progestegenní, antigonadotropní, antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti a nemá estrogenní, glukokortikoidní nebo antiglukokortikoidní aktivitu 1
*14,2 mg estetrol (E4) (jako 15 mg estetrol monohydrát) + 3 mg drospirenonu (DRSP) Literatura »
1 Drovelis Summary of Product Characteristics , 29.04.2022
Drovelis je dostupný pouze na lékařský předpis. Dodává se v blistrech obsahujících 28 tablet (24 „aktivních“ tablet a 4 „neaktivní“ tablety, které neobsahují léčivé látky).
Tablety se užívají ústy ve stanoveném pořadí, počínaje prvním dnem menstruačního cyklu aktivními tabletami, po kterých následují 4 neaktivní tablety. Každé další balení se zahajuje den po ukončení předchozího balení, dokud je nutná antikoncepce. Další informace o používání přípravku Drovelis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře, lékárníka či předepisujícího lékaře.
Tablety se užívají ústy ve stanoveném pořadí, počínaje prvním dnem menstruačního cyklu aktivními tabletami, po kterých následují 4 neaktivní tablety. Každé další balení se zahajuje den po ukončení předchozího balení, dokud je nutná antikoncepce. Další informace o používání přípravku Drovelis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře, lékárníka či předepisujícího lékaře.
Drovelis je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě účinné látky, drospirenon (gestagen) a estetrol (estrogen). Estetrol je syntetická verze estrogenu, který se přirozeně vyskytuje během těhotenství, a drospirenon je hormon s podobnými účinky jako progesteron tvořený během menstruačního cyklu. Obě tyto látky mění hormonální rovnováhu těla tak, aby zabránily ovulaci.
Bylo zjištěno, že přípravek Drovelis je účinný při prevenci nechtěných těhotenství ve 2 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 400 žen.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nechtěných těhotenství na 100 pacientoroků (což odpovídá 100 ženám užívajícím antikoncepci po dobu jednoho roku). Toto měření je známé jako Pearl Index, přičemž nižší Pearl Index představuje nižší pravděpodobnost otěhotnění.
V první studii provedené na 1 553 ženách ve věku 18 až 50 let byl Pearl Index 0,44 ve skupině žen ve věku 18 až 35 let a 0,38 ve skupině všech uživatelek. To bylo považováno za dostatečně nízkou hodnotu pro perorální antikoncepci.
Ve druhé studii provedené na 1 864 ženách ve věku 16 až 50 let, kde bylo hlášeno více těhotenství, byl Pearl Index 2,42 u žen ve věku 16 až 35 let a 2,30 ve skupině ve věku 16 až 50 let.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nechtěných těhotenství na 100 pacientoroků (což odpovídá 100 ženám užívajícím antikoncepci po dobu jednoho roku). Toto měření je známé jako Pearl Index, přičemž nižší Pearl Index představuje nižší pravděpodobnost otěhotnění.
V první studii provedené na 1 553 ženách ve věku 18 až 50 let byl Pearl Index 0,44 ve skupině žen ve věku 18 až 35 let a 0,38 ve skupině všech uživatelek. To bylo považováno za dostatečně nízkou hodnotu pro perorální antikoncepci.
Ve druhé studii provedené na 1 864 ženách ve věku 16 až 50 let, kde bylo hlášeno více těhotenství, byl Pearl Index 2,42 u žen ve věku 16 až 35 let a 2,30 ve skupině ve věku 16 až 50 let.
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Drovelis (které mohou postihnout až 1 z 10 žen) jsou nepravidelné krvácení mezi menstruacemi (metroragie), bolest hlavy, akné, vaginální krvácení a bolestivá menstruace (dysmenorea). Úplný seznam vedlejších účinků přípravku Drovelis je uveden v příbalové informaci.
Drovelis by neměly užívat ženy s anamnézou krevních sraženin v žilách nebo tepnách nebo ženy s rizikovými faktory krevních sraženin. Neměly by jej užívat ani ženy, které prodělaly závažné problémy s játry a ledvinami, nádory jater, hormonálně závislých nádorů nebo s abnormálním krvácením z oblasti genitálií z neznámé příčiny. Kompletní seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Drovelis by neměly užívat ženy s anamnézou krevních sraženin v žilách nebo tepnách nebo ženy s rizikovými faktory krevních sraženin. Neměly by jej užívat ani ženy, které prodělaly závažné problémy s játry a ledvinami, nádory jater, hormonálně závislých nádorů nebo s abnormálním krvácením z oblasti genitálií z neznámé příčiny. Kompletní seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Celkově byl přípravek Drovelis považován za účinný v prevenci nechtěného těhotenství. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Drovelis jsou podobné vedlejším účinkům jiných kombinovaných hormonálních kontraceptiv a jsou v souladu s tím, co by se dalo očekávat u léčby kombinací estrogenu a gestagenu. Evropská léková agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Drovelis převyšují jeho rizika a může být registrován k použití v zemích EU.
Společnost, která uvádí přípravek Drovelis na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům kontrolní seznam a informační kartu pro ženy, které jim pomohou zvládnout riziko tromboembolických příhod.
RDo souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Drovelis.
Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou i údaje o používání přípravku Drovelis neustále sledovány. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Drovelis jsou pečlivě hodnoceny a jsou přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně pacientek.
RDo souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Drovelis.
Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou i údaje o používání přípravku Drovelis neustále sledovány. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Drovelis jsou pečlivě hodnoceny a jsou přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně pacientek.
Drovelis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19.05.2021.